Прорыв в терапии множественной миеломы

Международная биофармацевтическая компания «Селджен» получила от FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) статус «Прорыв в терапии» благодаря результатам испытания нового химерного антигена - рецептора ВВ2121.

Решение FDA основано на результатах первой фазы клинического исследования применения ВВ2121 в лечении множественной миеломы. На этой стадии исследователи ввели 21 пациенту, которые ранее прошли лечение, по меньшей мере, тремя линиями терапии, антиген ВВ2121.

После более 15-ти недель наблюдений положительная реакция была отмечена у 89 % пациентов. У тех пациентов, которым ввели бОльшую дозу препарата - эти результаты достигали 100%. Подробный отчёт о результатах исследования будет обнародован 11 декабря 2017 на ежегодной встрече Американского общества гематологов в Атланте.

FDA присваивает статус «Прорыв в терапии» медикаменту, который во время исследования значительно улучшает клинический результат лечения серьезного или смертельного заболевания. Такой статус ускоряет процесс создания лекарства, проверок и потенциального разрешения к применению.

В настоящее время множественная миелома является неизлечимой болезнью. Многим пациентам, прошедшим традиционные протоколы лечения больше нечего предложить. Поэтому так важно появление новой надежды в терапии этого вида онкологии.

«Получение этого статуса подчеркивает потенциал этого нового подхода в иммунотерапии при лечении множественной миеломы» – cказал доктор Джей Бакстром, главный медик и глава департамента внешнего нормативно-правового регулирования корпорации «Селджен».



Перевёл Алекс Соснин
Источники: http://www.businesswire.com/news/home/20171116005818/en/Celgene-Corporation-bluebird-bio-Announce-bb2121-Anti-BCMA

http://www.oncologynurseadvisor.com/multiple-myeloma/bb2121

Показать все статьи