Американцы совершают прорыв в лечении неходжкинской лимфомы

18 октября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA, США) утвердило к использованию новый препарат Yescarta для генной терапии неходжкинской лимфомы у взрослых. Ожидается, что применение этого препарата выведет на принципиально новый уровень лечение самого распространённого типа неходжкинской лимфомы – диффузной B- крупноклеточной лимфомы.

Речь идёт о так называемой Т-клеточной терапии. Химерный рецептор антигена (Сhimeric Antigen Receptor – CAR), применяемый в этом виде лечения, является вторым по счёту иммунологическим препаратом, санкционированным FDA. Ранее, в августе, управление допустило к использованию подобную CAR T-клеточную терапию для борьбы с детской лейкемией.

Каждая доза Yescarta – это абсолютно персонализированное инновационное лекарство, созданное на основе собственной иммунной системы пациента. Суть терапии заключается в том, что у пациента забираются T-клетки, затем они редактируется - в клетку встраивают ген, нацеленный на уничтожение клеток лимфомы. После модификации – клетки вводятся в кровь пациента.

В своем обращении к прессе уполномоченный FDA доктор Скотт Готтлиб сказал: «Сегодня мы отмечаем новую веху в развитии абсолютно новой научной парадигмы лечения серьезных заболеваний. Всего за несколько десятилетий генная терапия прошла путь от многообещающей концепции - до практических решений в лечении смертельных форм рака».

Разрешение FDA основано на клинических испытаниях, проведенных в нескольких медицинских центрах, на более чем 100 пациентах. Полная ремиссия после применения Yescarta наступила у 51% пациентов.

Как и любая терапия , Yescarta имеет серьезные побочные эффекты, включая синдром высвобождение цитокинов, следствием которого является жар и похожие на ОРВИ симптомы, а так же неврологический токсикоз. Эти побочные эффекты могут угрожать жизни и даже иметь фатальный исход. Применение препарата может приводить и к ослаблению иммунной системы, вызывая инфекционные заболевания.

Неотъемлемой частью выданного разрешения является требование FDA о проведении дальнейших исследований воздействия препарата на пациентов, производителем Yescarta - компанией Kite Pharma Inc.

«FDA вскоре опубликует исчерпывающие правила, в которых будет изложен план поддержки развития регенеративной медицины. Эти правила также разъяснят, как мы будем применять наши программы содействия для прорыва в области создания продуктов использующих CAR-T клетки и другую генную терапию» – сказал Скотт Готтлиб.

Перевёл Александр Соснин
https://www.medicinenet.com/script/main/art.asp?articlekey=207717&ecd=mnl_can_101917


Показать все статьи